Des copies de biopharmaceutiques (BP), ou biosimilaires (BS), font leur apparition sur le marché, notamment parmi les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), utilisés pour traiter l'anémie en oncologie. Du fait de leur complexité structurale, les BP ne peuvent être reproduits à l'identique. Les BS sont donc des similaires et non des génériques du princeps. Un changement dans la composition moléculaire peut modifier l'efficacité et la tolérance du BP. Un cadre légal est donc indispensable pour contrôler la mise sur le marché des BS. L'EMA a été le précurseur. Dans ses directives, un BS doit prouver sa comparabilité avec le princeps (qualité, efficacité, tolérance) par la conduite d'essais cliniques randomisés en double aveugle comparant en parallèle le BS au princeps. Les Etats-Unis et l'OMS ont des projets de réglementation en cours, qui pourraient s'inspirer largement de l'expérience européenne. Ce cadre réglementaire permettra un contrôle efficace de la mise sur le marché des BS.
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